美国Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺气肿（Emphysema）患者约为8-10 万人，全球约为300 万人，临床治疗用的α1-抗胰蛋白酶注射液完全从血浆提取，在美国因药物短缺仅45%左右患者才能用得上该药物，而且肺气肿（Augmentation Therapy）治疗费用高达12.7 万美元/人/年。按照市场容量的30%计，预期 30 亿美元的美国市场和大约1000 亿美元的全球市场。
        我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技术平台高效表达和纯化了重组的人α1-抗胰蛋白酶，相较于人血来源同品种药物可避免传染性病原体污染，在安全性上具有明显优势。
        2020年2月19日，我司该项目获得了美国FDA 孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），认定号为DRU-2019-7242。这是继我司的植物技术平台的植物源重组人血清白蛋白注射液获得美国FDA 临床试验批准后，又一个获得美国FDA 认可的全球新生物药，是我司获得的首个FDA 孤儿药认定品种。且FDA根据我司产品的安全优势考虑，主动扩大了适应症应用范围，这为本品种提供了更大的市场空间。

    2022年1月13日，收到美国FDA同意禾元生物自主研发的注射用α1-抗胰蛋白酶（AAT）（HY1003）进行临床试验的通知函，2022年3 月在美国开展I期临床试验，目前试验正在进行中。