植物源重组人血清白蛋白注射液

人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿,失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗,还在药物辅料、干细胞、细胞治疗、培养基添加剂、细胞冻存保护剂与疫苗赋形剂等具有广泛用途,在我国市场需求约为700吨/年,据2020年上半年中检院批签发数据,人血白蛋白为311吨/半年,其中我国自主生产105.5吨,进口205.5吨,进口占66.1%。

目前国内外尚无重组人血清白蛋白上市药品在售。

国际上从1981年以来试图利用重组人血清白蛋白取代血浆来源人血白蛋白,但因为安全性、规模化和成本等瓶颈至今没能进入市场,禾元生物自主研发的国际领先植物重组蛋白表达与纯化技术平台突破了上述瓶颈,成功解决了重组人血清白蛋白的纯度、规模化和成本问题,并经临床I期研究结果证明OsrHSA具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球获得了41项涉及技术平台以及与重组人血清白蛋白相关的发明专利授权。该项目还获得了多个国家科技部重大专项、国家发改委、湖北省、武汉市等重要科技项目的立项支持。

       公司在研产品植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA,HY1001)是利用水稻胚乳细胞表达,经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品,临床试验进度如下:
1、于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)颁发的《药物临床试验批件》,注册分类为:治疗用生物制品1 类。2019 年11月获得《临床试验通知书》同意变更I期临床试验方案。
2、2019年8月获得美国FDA 批准进入临床研究;2020年7月在美国完成I期临床研究。
3、2022年12 月,HY1001已经完成II期临床试验,达到主要临床研究终点。

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