感染性腹泻是由病毒、细菌等病原体引起的、以腹泻为主的肠道传染病，是全球发病率高和流行广泛的传染病，对人类尤其是儿童的健康危害严重。据调查，5岁以下儿童的发病率2.50～3.38次/人年。2014年临床调查显示，感染性腹泻中病毒性腹泻占比92.4%，细菌性腹泻占7.4%，而在病毒性腹泻中，95.7%的为轮状病毒感染。目前临床上缺乏针对儿童病毒感染性腹泻的安全特效药物，主要以微生态制剂、肠道吸收保护剂等支持性治疗为主，其有效性和安全性均存在问题，极大地影响着儿童的安全用药和健康成长。人乳铁蛋白和人溶菌酶均是人体母乳中丰度较高的生物活性蛋白质，作为人体的非特异性免疫因子，人乳铁蛋白具有促进肠道铁的吸收、广谱抑菌、抗病毒、抗癌、免疫调节以及促进促进肠道内有益菌的增殖等综合药理学作用，人溶菌酶同样也具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等多种药理作用，且与人乳铁蛋白具有协同增效作用。
但由于人母乳为极稀缺资源，而市售的牛乳铁蛋白及鸡溶菌酶因为异源蛋白而存在一定安全风险，我司利用OryzHiExp和OryzPur技术平台分别高效表达和纯化重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶。结构确证表明，两者具有天然蛋白相同的结构。模拟母乳中两者的浓度，研发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶复方口服液。结合体外药效试验，对轮状病毒和致病性大肠杆菌具有显著疗效。
2020年5月13日，禾元生物收到国家药品监督管理局药物审评中心（以下简称“CDE”）签发的《临床试验通知书》，同意按照提交的方案开展本品适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的临床试验。注册分类为：治疗用生物制品1 类。
该产品适用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、并具有抗细菌感染引起腹泻的重组蛋白质药物，是首个对因治疗感染性腹泻的I类生物创新药，这是我司继植物源重组人血清白蛋白注射液获批临床后，获批进入临床试验的第二个原研创新药，展现了我司重组蛋白质类大分子药物的技术平台的巨大优势。
2021年5月完成了I期临床试验研究，2021年09月启动开展针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感染引起急性腹泻的II期临床试验。国内外尚无重组人乳铁蛋白溶菌酶药品上市。
