重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液

        感染性腹泻是由病毒、细菌等病原体引起的、以腹泻为主的肠道传染病,是全球发病率高和流行广泛的传染病,对人类尤其是儿童的健康危害严重。据调查,5岁以下儿童的发病率2.50~3.38次/人年。2014年临床调查显示,感染性腹泻中病毒性腹泻占比92.4%,细菌性腹泻占7.4%,而在病毒性腹泻中,95.7%的为轮状病毒感染。目前临床上缺乏针对儿童病毒感染性腹泻的安全特效药物,主要以微生态制剂、肠道吸收保护剂等支持性治疗为主,其有效性和安全性均存在问题,极大地影响着儿童的安全用药和健康成长。人乳铁蛋白和人溶菌酶均是人体母乳中丰度较高的生物活性蛋白质,作为人体的非特异性免疫因子,人乳铁蛋白具有促进肠道铁的吸收、广谱抑菌、抗病毒、抗癌、免疫调节以及促进促进肠道内有益菌的增殖等综合药理学作用,人溶菌酶同样也具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等多种药理作用,且与人乳铁蛋白具有协同增效作用。
        但由于人母乳为极稀缺资源,而市售的牛乳铁蛋白及鸡溶菌酶因为异源蛋白而存在一定安全风险,我司利用OryzHiExp和OryzPur技术平台分别高效表达和纯化重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶。结构确证表明,两者具有天然蛋白相同的结构。模拟母乳中两者的浓度,研发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶复方口服液。结合体外药效试验,对轮状病毒和致病性大肠杆菌具有显著疗效。
        该产品适用于治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、并具有抗细菌感染引起腹泻的重组蛋白质药物,,是首个对因治疗感染性腹泻的I类生物创新药,这是我司继植物源重组人血清白蛋白注射液获批临床后,获批进入临床试验的第二个原研创新药,展现了我司重组蛋白质类大分子药物的技术平台的巨大优势。

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