禾元生物《植物源重组人血清白蛋白》研发新里程碑
来源:禾元生物| 发布时间:2022-12-20| 点击量:222

2022年12月10日,武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)自主研发的植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)注射液“II期临床研究总结暨III期临床研究者会”在线上成功召开。参与II期和III期临床试验的近40家临床研究机构的主要研究者、临床研究机构负责人、相关供应商负责人等逾百位临床专家在云端汇聚、思维碰撞,就研究中的关键问题发表真知灼见,交流观点和经验。与会专家对该创新药的II期临床研究结果备受鼓舞,并对III期研究方案进行了充分讨论,提出了科学合理的意见和建议,为开展OsrHSA后续临床研究奠定了良好基础。公司期待通过与会专家及研究团队的共同努力,推动OsrHSA临床研究取得更大进展,引领全球重组人白蛋白产品研发应用迈入新阶段,造福人类。

 

植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)是禾元生物自主研发、全球首创的由植物生物反应器表达生产的人血清白蛋白。目前,OsrHSA注射液已完成中美双报在肝硬化腹水低白蛋白血症受试者中的II期临床试验。II期研究结果表明:OsrHSA注射液的疗效达到了与阳性对照药人血清白蛋白(pHSA)对比的非劣效研究终点,在受试者中显示出良好的安全性、耐受性和治疗效果。在与国家药品监督管理局药品审核中心(CDE)就“药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议”上,CDE根据对OsrHSA II期临床研究数据的审阅,同意开展III期临床研究并对研究方案设计提出了指导性意见。

 

关于植物源重组人血清白蛋白:

     人血清白蛋白临床应用广泛,目前临床使用的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取,由于我国血浆长期短缺,进口人血清白蛋白的比例维持在60%左右,呈现出严重依赖进口的态势,更无法满足国家战略储备需求。禾元生物自主研发的植物源重组人血清白蛋白完成II期临床试验,安全性和有效性获得验证,有望在完成临床III期临床试验并获批上市后,填补我国人血清白蛋白巨大的需求缺口,为我国提供绿色、安全、充足、可及的临床药品。

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