植物源重组人血清白蛋白作为注射级辅料在生物制药中的应用
来源:禾元生物| 发布时间:2021-03-01| 点击量:151

       人血清白蛋白,也称pHSA——Human Serum Albumin from plasma是人血浆中含量最丰富的蛋白,浓度约42g/L,占血浆总蛋白的60%左右,血浆中最重要的核心蛋白成分。人机体的白蛋白主要由肝脏合成,白蛋白的含量降低会导致血液中的液体成分流失和组织间隙液体的增加,如果营养缺乏、肝脏和肾脏功能出现相关疾病,也会导致白蛋白含量下降。

白蛋白的主要作用主要体现在:

1.维持血液胶体渗透压和pH值,体液流失和水肿时,及时补充白蛋白能有效缓解和恢复正常的生理条件和机能;

2.运输功能,白蛋白作为一种载体蛋白,能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆的结合行程易溶性的复合物,包括胆红素,脂肪酸,激素,金属离子等。

3.抗氧化,白蛋白的35个半胱氨酸中有34个携带有巯基,能吞噬自由基,同时蛋氨酸能作为金属螯合剂,还原ROS和RNS。

       白蛋白作为临床上一个非常重要的急救药品之外,它还是生物制药的很多重要工艺的核心原辅材料。比如用于无血清的细胞培养,替换牛血清或者牛血清白蛋白等动物源成分,比如用于灭活/减毒病毒疫苗中的保护剂,细胞治疗中会输细胞的保护剂,体外生殖(IVF)中营养剂或者冻存液的重要组成部分等。

       白蛋白的常见的药用辅料应用的及作用机理如下:

作用类别

作用机理

应用

病毒保护剂

能抑制病毒聚集而使病毒稳定,加强与蛋白质的疏水作用,抵抗热变性,稳定蛋白构象

灭活/减毒病毒疫苗,Car-T细胞治疗中病毒载体保护剂

给药载体

亲水性,化学性能稳定、无免疫原性、生物兼容性好,可被酶降解为小分子而被吸收

紫杉醇-白蛋白融合药等

细胞保护剂

非渗透性保护剂,在细胞表面起到稳定细胞膜作用

Car-T细胞治疗,干细胞治疗,体外生殖IVF等

 

       OsrHSA是武汉禾元生物科技股份有限公司(以下建成“禾元生物”)利用水稻胚乳表达系统制备的重组人血清白蛋白,不含有动物源成分,杜绝了血液来源病毒感染风险。与胎牛血清(FBS)、牛血清白蛋白(BSA)和血浆来源白蛋白(pHSA)相比,OsrHSA具有更高的纯度,更好的批次稳定性。

 

注射级辅料OsrHSA的规格参数  (产品详细介绍

来源    水稻种子

外观    略带粘性,黄色或棕色透明液体

CAS No  70024-90-7

浓度     20%,10g / 50mL / 瓶

纯度    符合USP及ChP标准

pH值    6.4-7.4

分子量  66.5kD

内毒素  符合USP及ChP标准

有美国和中国辅料备案号:

DMF No:   029648(IV型)

CDE辅料备案   植物源重组人血清白蛋白F20180000305

       且禾元生物自主研发新药——植物源重组人血清白蛋白注射液在美国WCCT Global临床试验中心完成了I期临床研究,临床I期试验结果显示植物源重组人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。目前全球多中心临床II期正在进行中。

       禾元生物现有与水稻胚乳细胞高效表达技术平台核心技术相关的多项专利技术,拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施。除了重组人血清白蛋白(OsrHSA)以外,还有系列细胞培养用的的植物源细胞因子和蛋白,如FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。

       此外,武汉禾元还建立了重组蛋白质和多肽纯化工艺研究技术平台,在提供生物研发的同时,还可为实验室研发人员提供重组蛋白质和多肽的表达与纯化等一系列服务。

如果需要了解OsrHSA或者以上任何产品或者服务的更多详细信息,欢迎随时与我们联系。

分享

武汉禾元生物科技股份有限公司

电话: 公司总机:027-59403931 营销运营中心 027-65522086

传真:027-59403931

邮箱: info@oryzogen.com

地址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号光谷生物城D3-2

Copyright ® 武汉禾元生物科技股份有限公司 All rights reserved.