- 合力同心 共赢未来 禾元生物-奥福民®全国经销商签约仪式暨首次经销商大会在汉举行 9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液(商品名：奥福民®)全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉圆满举行。 此次大会的顺利召开标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，实现我国人血白蛋白自给自足，摆脱进口依赖，满足我国国民健康需求，确保国家供应链安全都具有重要战略意义。 本次签约合作方来自全国优秀的血液制品和创新药营销团队，主要代表有：国药控股北京康辰生物医药有限公司、贝达药业股份有限公司、重庆汉鑫医药有限公司，黑龙江省中... 发布者 禾元生物|2024-09-29 更多
- 全球首个【植物源重组人血清白蛋白产业化基地】开工建设 近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病... 发布者 禾元生物|2024-09-24 更多
- 好消息！禾元生物的1类新药的新适应症获得CDE临床默许 2024年3月19日，禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类新药——重组人糜蛋白酶（简称OsrhCT），适应症为“胸膜炎”获国家药品监督管理局临床试验默示许可。这是禾元生物2024年第2个获批进入临床试验的原研药，体现了公司强大新药研发能力和植物分子医药技术平台的巨大优势。 胸膜炎是一种常见的临床疾病，其在全球的发病率呈逐年上升的趋势，且病死率高、预后差。在一项中国的流行病学调研中回顾了2018年1月1日至12月31日期间被诊断为胸腔积液并住院的成人患者，共纳入24711例符... 发布者 禾元生物|2024-03-19 更多
- 植物源重组人血清白蛋白注射液Ⅲ期临床试验取得重大进展 2024年2月，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床数据显示：植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推进新药上市申请，这意味着禾元生物HY1001项目迎来产业化、商业化重要里程碑！ 植物源重组人血清白蛋白注射液 目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来... 发布者 禾元生物|2024-02-03 更多
- 好消息！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获得药品生产许可证 2023年12月25日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，标志着禾元生物在植物源重组人血清白蛋白产业化道路上迈入新起点，是植物源重组人血清白蛋白商业化发展的一个重要里程碑！ 禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液商业化生产线，严格按照国际cGMP标准进行设计和建设，全厂采用ERP智能化运营管理系统，通过MES智能化生产管理系统，将WMS系统、BMS系统、LIMS系统以及PISoft在线工艺分析等系统进行高度整合，生产车间基本... 发布者 禾元生物|2023-12-26 更多
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