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专业从事水稻胚乳细胞生物反应器表达

无动物源重组蛋白质及多肽

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禾元生物植物源重组人血清白蛋白OsrHSA成功获得美国FDA DMF文件号

2015/12/15点击数:8393

     武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)生产的植物源重组人血清白蛋白—OsrHSA正式获得美国食品药品监督管理局(FDADMF文件号。这表示国际市场对禾元生物水稻生物反应器的高度认可,也意味着植物源重组人血清白蛋白可进入欧美市场进行销售。 

   

 

美国FDA是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 

 

DMF文件是提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的文件,它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请(IND)、新药上市申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请等。

国际上用重组人血白蛋白替代血源产品已成为趋势,国内市场需求也逐年扩大。植物生物反应器的生产技术,尤其是重组药物的生产技术和安全性评价标准在国际上属于空白。  

 

历经十年技术攻关,禾元生物利用水稻胚乳植物生物反应器表达技术平台,研发出具有表达量高、无动物组分、安全性高等特点的植物源重组人血清白蛋白,并成功完成了从自主创新技术到规模化产品的转化。

 

植物源重组人血清白蛋白生产厂房按照新版GMP要求设计、施工,并严格执行GMP质量管理体系,年产量可达1吨,能够完全满足新药申报和I期临床研究的生产需求。

 

此次顺利获得FDA DMF文件号,相当于给了禾元生物一张进入国际市场的“绿色通行证”,禾元生物将秉承提供“绿色、安全、廉价、充足”的生物医药产品这一宗旨,为人类健康事业做贡献。

 


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